福建执业药师药学综合知识与技能：生物制品管理

　　生物制品管理

　　生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗生素与抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内与体外诊断制品，以及其他生物活性制剂(如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原-抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等)。

　　贮存与保管：生物制品贮存库应指定专人负责管理，进入库均需及时填写库存货位卡及分类账卡并签字。贮存温度通常为2℃～8℃，贮存库的温度、湿度及避光要求应符合标准，每日在上午或下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。

　　运输：运输期间应遵循三原则：①采用最快速的运输方法，缩短运输时间;②一般应用冷链方法运输;③运输时应注意防止药品冻结。

　　入库验收：我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或审核不被批准者，不得上市或进口。因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。

　　使用管理：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配;并由药师复核药品，确认无误后方可发放或配置。使用中密切观察药物不良反应，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，发生不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。