福建执业药师药事管理与法规试题(十四)

　　福建执业药师药事管理与法规试题(十四)

　　26.【题干】根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是(　)。

　　【选项】

　　A.中国境内的疫苗上市许可持有人

　　B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

　　C.化学药品生产企业

　　D.商品进出口贸易公司

　　【答案】A

　　27.【题干】国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于(　)。

　　【选项】

　　A.失信等级

　　B.严重失信等级

　　C.警示等级

　　D.守信等级

　　【答案】A

　　28.【题干】关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

　　B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

　　C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

　　D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

　　【答案】B

　　29.【题干】关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

　　B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

　　C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

　　D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

　　【答案】C

　　30.【题干】关于医疗器械管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

　　B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

　　C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

　　D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　【答案】C