福建执业药师药事管理与法规试题(二)

　　福建执业药师药事管理与法规试题(二)

　　6.【题干】《药品生产许可证》许可事项变更不包括(　)。

　　【选项】

　　A.企业生产范围的变更

　　B.企业法定代表人的变更

　　C.企业生产地址的变更

　　D.企业负责人的变更

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　7.【题干】根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是(　)。

　　【选项】

　　A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

　　B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

　　C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

　　D.丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　8.【题干】关于药品标准制定原则的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

　　B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

　　C.检测项目应体现药品内在质量的控制

　　D.标准规定的各种限量应结合实践

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　9.【题干】根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”

　　B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

　　C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

　　D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　10.【题干】医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

　　B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

　　C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

　　D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

　　【答案】C